Films à pression : conception et exigences techniques – Film d'aluminium, blister, stratifié

Une feuille de protection PTP est une feuille de blister conçue pour être perforée. Sa fonction résulte de plusieurs couches harmonisées : extérieurement, une surface imprimable en primer ou en peinture, suivie d’un aluminium comme barrière, et intérieurement, un vernis à séchage rapide qui assure la liaison avec la feuille inférieure. Ce système de construction est un principe typique, mais n’est pas une recette universelle. ^[1] Il ne s’agit donc pas seulement de la dénomination „ aluminium film “, mais aussi de la compatibilité entre la surface de pression, le vernis de protection, la sous-couche et le mécanisme de fermeture. La capacité de perforation doit permettre de retirer complètement la forme médicinale sans la détruire lors de l’ouverture.

Construction de la feuille de protection PTP : trois fonctions en interaction

Une spécification technique devrait donc être formulée par couche : la surface extérieure et le système de pression, l’aluminium comme couche barrière ainsi que le vernis de scellement et la feuille de fond prévus doivent tous être explicitement inclus. Ainsi, on peut constater que cette spécification modifie réellement le choix. L’indication „ feuille de protection en aluminium “ reste toutefois trop inexacte.

Cire d'étanchéité : le substrat et le procédé déterminent l'adéquation

Un vernis à sceaux désigné généralement comme capable de résister à l’usure ne suffit pas pour décrire techniquement une feuille de protection PTP. Sa capacité à résister à l’usure se manifeste à la limite de la surface scellante de la feuille de support concrète. Le vernis à sceaux et la couche de scellement de la feuille de support doivent être compatibles en tant que matériau. ^[1] Si la feuille de sol est modifiée, l’efficacité antérieure ne peut donc pas être automatiquement transférée.

C’est une procédure différente du procédé de certification. Époque des sceaux, impression et température Ils agissent ensemble sur la liaison qui se crée. Un vernis de coller généralement approprié ne peut pas être évalué indépendamment de ces paramètres de processus. Les valeurs individuelles révèlent la condition de processus pertinente uniquement en interaction ; un seul chiffre absolu ne permet pas de tirer des conclusions quant à la performance du coller. ^[4]

Une exigence fiable doit réunir au moins les informations suivantes :

• Partenaires de Siegel : Le matériau et la surface spécifique de la feuille de protection constituent les seules informations qui permettent de déterminer le type de vernis de protection qui peut convenir en tant que contrepartie.
• Processus de certification : Le type de scellage prévu ainsi que la combinaison disponible de temps de scellage, pression et température.
• Construction des feuilles de protection : Cire d'encre, aluminium et, le cas échéant, primer de pression avec leur fonction respective. Le primer de pression fait partie de l'impression, et non de l'assemblage des étiquettes.
• Cas de modification : Une autre feuille de support, un système de marquage modifié ou un changement du système d'impression modifient le contexte technique et peuvent nécessiter une nouvelle classification.

En l’absence d’un partenaire de fabrication précis, la sélection du vernis de scellement reste laissée à l’appréciation technique. En revanche, si la feuille de sol et les conditions de traitement sont connues, la feuille de protection peut être considérée comme un élément cohérent du système de blister, plutôt que comme un matériau uniquement nominalement apte à être scellé.

Imprimé : fusionner le primer, la technique d’impression et la couleur

La mention „ imprimable “ est trop générale pour une feuille de protection PTP. La qualité d’impression ne sera effective que lorsque les procédés d’impression, l’appareil d’impression, la couleur d’impression, le primer et l’image imprimée seront tous décrits de manière précise. Le primer d’impression crée la surface prévue et doit donc correspondre au procédé utilisé ainsi qu’à la couleur utilisée. Une typographie fine, une identification variable et des éléments de grande taille exigent des exigences différentes quant à l’image imprimée. ^[4]

1. Réduire la pression de travail : Les éléments de contenu et la conception de l’extérieur doivent être définis, notamment les finitions, les surfaces et les données variables. C’est uniquement cette spécification qui permet d’apprécier l’aspect de la surface d’impression.
2. Nommer le système de tirage : Les procédés de gravure et l’appareil de gravure déterminent la combinaison de couleurs de primer requise.
3. Attribuer une couleur à la surface : La couleur de pression spécifiée concrètement doit être fixée avec le primer. La simple feuille d'aluminium ne prouve pas que la combinaison de couleurs soit appropriée.
4. Insérer la feuille d’origine avec l’image imprimée prévue : La combinaison doit être évaluée en fonction du matériau réel et du motif de gravure ultérieur. Les essais d’application sur des matériaux et des motifs personnalisés sont plus significatifs que des indications générales quant à la reproductibilité de l’impression. ^[5]
5. Documenter le résultat sous forme de système : Fixer ensemble les films, le primer, les procédés d’impression, la couleur et l’image imprimée. De cette manière, il est possible de comprendre quelle version correspond à la déclaration.

Pour les applications pharmaceutiques, cela signifie ne pas simplement demander une „ feuille de protection imprimable “, mais décrire la combinaison de matériaux et de techniques de production prévue. Si l’image imprimée, la couleur ou le procédé change, le résultat précédent ne peut pas automatiquement être transféré à la nouvelle combinaison.

Propriétés de pénétration : évaluation commune de la forme pharmaceutique et du mécanisme d'ouverture

Le comportement de décompression n’est pas une propriété isolée de la feuille. Il résulte de l’interaction entre la forme de l’ingrédient actif, la structure de la feuille de protection et la géométrie et la supportation de la cavité. Push-Through s’adapte à la forme d’ingrédient actif lorsque la charge générée lors de la décompression par l’extrusion dépasse la capacité du blister prévu et que l’ingrédient actif peut être retiré complètement. Ce qui importe vraiment n’est pas seulement que la feuille de protection se décompose, mais aussi que la forme d’ingrédient actif parvienne intacte de chaque chambre.

Une force d’ouverture plus élevée n’est donc pas un critère de qualité indépendant. Elle peut augmenter la charge mécanique du produit. Inversement, un processus de retrait ne signifie pas nécessairement que la chambre du produit est déjà ouverte après cela.

Quand un système de construction poussé-par-courbure convient

• Réserve mécanique de la forme pharmaceutique: Pour les comprimés, il ne suffit pas seulement d’une dureté nominale, mais aussi d’un comportement de rupture réel en fonction de la contrainte exercée lors de la pression.
• La cavité comme partenaire : La forme, la profondeur et la direction de la cavité influencent la manière dont la forme du médicament est supportée lors de l’ouverture. Une géométrie de cavité modifiée peut donc modifier l’évaluation.
• Film de protection pour l'écoulement prévu : La feuille doit pouvoir être brisée localement sans compromettre le retrait complet par un retrait incontrôlé ou une libération incomplète.
• Essai sur la construction concrète : Un essai de développement documenté utilisant différentes densités de comprimés et des variantes de blister a montré que, avec une augmentation du rapport entre la force de rupture à trois points de la tablette et la force de rupture, le taux de rupture dans le système étudié a diminué jusqu’à zéro. Les modifications apportées à la structure de la feuille de protection ont également influencé la force de rupture. Cela confirme l’interdépendance du système, mais ne fournit pas de valeur limite générale ni de recommandation standard pour la conception de la feuille de protection. ^[7]

La force de rupture à trois points décrit la résistance à la rupture de la tablette lors d’une évaluation de la flexion définie. La force de traction, quant à elle, est la force nécessaire pour la traction hors du blister. Ces deux dimensions ne sont pas équivalentes ; leur rapport n’a été significatif que dans le cadre de l’évolution étudiée.

Les caractéristiques de Push-Through, Peelable et Peel-Push diffèrent

Décision hypothétique : Une tablette sensible à la pression doit être retirée d’un blister. Cela crée un conflit d’objectif : la feuille de protection doit correspondre à la structure de l’emballage, mais la charge nécessaire pour le procédé de push-through peut également mettre en danger la tablette. Un mécanisme de déballage entièrement amovible doit alors être examiné comme une alternative moins énergivore. Le procédé peel-push n’aboutit pas à la même conclusion car la pression demeure après le retrait de la feuille de protection. Une décision définitive d’adéquation ne serait techniquement impossible sans un essai avec la tablette spécifique, la cavité et la structure de la feuille de protection.

Conclusion : L'application complète la spécification matérielle

La sélection ne commence pas par une description générale des feuilles, mais par le cas d’utilisation. Premièrement, il faut combiner la surface étanchante de la feuille de sol, le mécanisme d’ouverture souhaité, la forme pharmaceutique et la pression de travail. C’est à partir de là que naissent les exigences en matière de vernis d’étanchéité, de primer et de structure de feuille.

• Sans partenaire de certification, la sélection du vernis de scellage reste ouverte : La surface spécifique de la feuille de sol est l'information opposée la plus importante par rapport à la feuille de protection.
• Lorsqu'il y a des modifications, l'expression concernée doit être limitée : Une nouvelle feuille de substrat concerne le couple d’étanchéité, une nouvelle image d’impression la combinaison de couleurs de la primer et une cavité ou forme pharmaceutique modifiée concernant l’évaluation de la prise en charge.
• La fonction d’ouverture impose une limite de choix claire : En cas de sensibilité à la pression de la forme d'administration, il convient d'étudier une structure entièrement amovible en tant qu'alternative ; Peel-Push ne remplace pas automatiquement cette analyse.
• Le point final déterminant est la structure spécifique du blister : Les informations sur le matériau ne deviennent une exigence technique compréhensible que lors de la réalisation du processus, de la projection de la pression, de la cavité et du déroulement de l’ouverture.