Tropical blister : protection supplémentaire contre l’humidité – film d’aluminium, blister, stratifié

Un blister tropical complète un blister en plastique thermoplastique recouvert d’une couche de silicone. feuille d’aluminium pour une cuve en aluminium composite extérieurement scellée et formée à froid. Cette couche supplémentaire peut améliorer la protection contre l’humidité sur la face plastique. Toutefois, elle ne remplace ni l’évaluation de l’étanchéité ni la preuve que le système d’emballage complet satisfait aux exigences du produit dans son état prévu.

Ainsi, Tropical n’est pas une promesse de durée de conservation générale, mais une option constructive pour les médicaments sensibles à l’humidité. Surtout lorsqu’ils sont utilisés dans des zones climatiques humides, ce n’est pas seulement la couche supplémentaire d’aluminium qui compte, mais aussi la durée de conservation dans le blister et le niveau de protection que celui-ci devra encore fournir après un éventuel retrait.

Construction du blister tropical : où se situe la barrière en aluminium supplémentaire

Le blister tropical est composé de trois éléments fonctionnellement séparés. Le produit se trouve initialement dans une cavité en plastique thermoplastique. Cette cavité est fermée sur sa face d’ouverture par une feuille d’aluminium. De plus, à l’extérieur des cavités en plastique, se trouve une cuve en aluminium-plastique formée à froid, qui est scellée au bord contre le côté en plastique. Elle fait donc partie de l’emballage primaire et n’est pas une emballage supplémentaire. ^[1]

• Pièce de base en plastique : Il forme les cavités chargées de produit. Ses propriétés matérielles déterminent également le niveau de protection contre l’humidité qui reste sans ajout de réservoir externe.
• Films en aluminium : Elle ferme la face ouverte du blister et fait partie de l’emboutement habituel du blister.
• Caille en aluminium moulé à froid : Elle recouvre l’extérieur des gobelets en plastique et complète ainsi la barrière en aluminium.

La construction spatiale distingue clairement Tropical de l’aluminium-aluminium. Dans le cas de l’aluminium-aluminium blister, la cavité de support est elle-même façonnée à froid à partir d’un matériau laminé à base d’aluminium, puis scellée avec une feuille d’aluminium extérieure. Dans le cas du Tropical blister, la cavité en plastique est conservée ; la couche d’aluminium s’ajoute en guise de coque extérieure supplémentaire. Les deux concepts utilisent l’aluminium comme élément de barrière essentiel. Toutefois, le nombre de pièces en aluminium ne permet ni une hiérarchie générale ni une durée de protection garantie. ^[2]

Pour la sélection technique, cette distinction est plus importante que le terme général „ blister en aluminium “. Il importe de déterminer le matériau qui forme la cavité, la face de l’emballage sur laquelle la barrière est mise en œuvre et le niveau de protection qui reste après une modification prévue de l’emballage.

Les limites de la barrière en aluminium : scellage, ouverture et température

Une barrière en aluminium décrit d’emblée la fonction d’une surface en film, et non automatiquement la fermeté de l’ensemble du colis. La zone de fermeture peut être un possible passage de l’humidité ; dans les blister en aluminium formés à froid, on invoque également la diffusion latérale dans la couche de fermeture comme explication technique. L’effet de barrière ne se produit donc que grâce à l’interaction entre la feuille, la structure de fermeture, la géométrie de la fermeture et l’intégrité de l’emballage. ^[4]

Une attention particulière doit être accordée à l’état ouvert. Dans les versions tropicales avec réservoir supplémentaire amovible, cette dernière complète la protection sur la face en plastique tant que celle-ci reste intacte et bien fixée. Une fois retirée, le blister intérieur détermine le niveau de protection contre l’humidité restant. Un simple sol en plastique, un sol en plastique revêtu et un système composite en plastique constituent donc des éléments non échangeables, même s’ils ont été précédemment recouverts par la même cuvette extérieure.

La barrière d’humidité et la stabilité thermique sont également des exigences distinctes. Un emballage peut limiter l’entrée d’humidité sans compromettre sa qualité en cas de sollicitation thermique. Il est donc nécessaire de décrire clairement au moins deux conditions lors du choix : la condition d’emballage non ouvert complet et – si le concept d’ouverture le prévoit – le blister intérieur après retrait de la cuvette supplémentaire. Pour ces deux conditions, les exigences relatives au produit, à l’emballage et à l’utilisation doivent correspondre au concept d’emballage.

Sélection des matériaux en fonction de la fonction de la couche et du concept d’ouverture

La sélection des matériaux ne commence pas par une nomenclature prédéfinie des films, mais par la fonction de chaque couche. Un exemple documenté de l’utilisation de la feuille supplémentaire est un mélange de polyamide orienté, Un matériau composite constitué d’aluminium et d’une couche de protection thermique. Le polyamide orienté sert de support pour le mélange, la couche d’aluminium constitue l’élément de barrière central et la couche de protection thermique permet l’adhérence au blister intérieur. Ce système constitue un exemple, mais ce n’est pas une recette universelle pour toutes les versions tropicales. ^[3]

Des exemples concrets de composites pour le fond de la poche intérieure sont documentés, notamment PVC/PVDC, PVC/PE/PVDC et PVC/PCTFE. Le PE se situe dans le cadre du PVC/PE/PVDC en tant que composant d’un revêtement multicouche et n’est pas considéré comme une alternative de barrière isolée, équivalente à la PVC/PCTFE ou au PVC/PVDC. Quelle de ces constructions est pertinente pour le choix préalable dépend du besoin de protection restant : si l’eau supplémentaire doit être retirée avant la consommation totale, il faut alors que le revêtement intérieur multicouche en question couvre la barrière d’humidité requise. Il ne résulte pas de la seule description des matériaux ni d’une hiérarchie de performances fiable. ^[6]

Cette comparaison n’est pas un classement des performances. Les plastiques à haute barrière ne sont pas assimilables au PVC ordinaire, et des surfaces de film identiques ne signifient pas automatiquement une protection du produit utilisable identique. Pour un comparatif fiable, il faut que le produit, les conditions de stockage, l’étanchéité, l’état de l’emballage et la conception des essais soient identiques. De même, la consommation de matière, la surface d’étanchéité requise, les déchets et la fabrication devraient être séparés pour un comparatif des coûts ; il n’existe pas de données comparatives générales fiables à cet égard.

Utilisation dans des zones climatiques humides : de la demande à la sélection préalable

L’utilisation dans des climats humides peut justifier une évaluation du produit Tropical Blister. Toutefois, ce critère ne constitue pas en lui-même une exigence quant aux matériaux à utiliser. Ce qui compte réellement est la véritable protection contre l’humidité : comment le produit est-il sensible à l’humidité ? Quel état doit-il atteindre l’emballage avant un délai prévu ? Quel résultat fournit l’emballage existant dans les conditions pertinentes ?

Une sélection préalable appropriée réunit ces informations dans une séquence régulière :

1. Définir les exigences de protection : Il ne suffit pas de mentionner simplement „ hygroscopique “, mais il faut également indiquer la spécificité du produit en fonction de la situation de vente et de stockage prévue.
2. Délimiter l'aménagement existant : Le sol en plastique, la feuille de protection, la zone de scellement et, le cas échéant, les revêtements de barrière doivent être considérés comme un système. C’est seulement alors que l’on pourra voir laquelle des deux faces de l’emballage complète réellement la cuve supplémentaire.
3. Définir un concept d’ouverture : La cuve supplémentaire reste-t-elle en place jusqu’à ce que le contenu soit complètement utilisé, ou est-elle retirée préalablement ? Cette décision modifie le niveau de protection requis pour l’emballage intérieur.
4. Comparer les fonctions équivalentes : Un concept tropical n’est pas seulement confronté à un simple blister en PVC et aluminium. Selon le but visé, un blister intérieur avec une barrière en plastique plus élevée ou une structure Alu-Alu peut également être techniquement pertinente.
5. Réaliser une évaluation des conditions de conditionnement : La condition de l’emballage non ouvert complet et, dans le cas d’un bac amovible, l’état de celui-ci doivent être évalués. La simple présence de la couche d’aluminium ne suffit pas à prouver cette condition.

Décision hypothétique : Un blister existant ne parvient pas à atteindre l’objectif de stabilité défini pour un médicament sensible à l’humidité dans les conditions prévues. Une cuvette supplémentaire en aluminium est prévue en option tropicale, mais elle doit être retirée avant que le blister ne soit complètement utilisé. La conséquence est à deux vitesses : Tropical reste un candidat technologique car la cuvette extérieure complète la face plastique en position fermée. En même temps, le blister intérieur doit être choisi de manière à lui permettre de fournir la protection requise après avoir retiré la cuvette. Si le reste de plastique disponible ne suffit pas à cela, la cuvette extérieure ne résout pas le problème que dans une partie de la durée de vie du blister.

Inversement, il ne s’en déduit pas qu’un marché cible humide et chaud nécessite une cuve supplémentaire. Si le système existant atteint l’objectif de protection défini dans l’état de conditionnement pertinent, un avantage supplémentaire n’est pas automatiquement garanti. La décision technique reste donc une sélection préalable basée sur les exigences du produit, la configuration du conditionnement et des preuves de stabilité – et non une décision unilatérale en faveur d’un „ plus d’aluminium “.

La prochaine décision : un profil de packaging robuste

Pour la sélection technique, les exigences ne devraient pas être définies comme des souhaits généraux en matière de matériaux, mais comme un profil d’emballage. Cela distingue l’état non ouvert d’un état possible après retrait de la cuve supplémentaire, décrit la manipulation pertinente et assigne à chaque élément de blister intérieur, cuve et zone de scellement une fonction. C’est seulement sur cette base que l’on peut comparer les options de matériau et planifier les preuves adéquates pour le système complet.